FARMAKOVİJİLANS FAALİYETLERİNE İLİŞKİN AYDINLATMA METNİ
İşbu “Farmakovijilans Verilerinin İşlenmesine İlişkin Aydınlatma Metni” (“Aydınlatma Metni”) ile, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (“KVKK”) gereğince Bausch and Lomb Sağlık ve Optik Ürünleri Tic. A.Ş. olarak (“B+L”), Veri Sorumlusu sıfatıyla KVKK’nın “Veri Sorumlusunun Aydınlatma Yükümlülüğü” başlıklı 10 uncu maddesi uyarınca, farmakovijilansla ilgili faaliyetlerimiz kapsamında, yan etki raporlayan Sağlık Meslek Mensupları (hekim, eczacı, diş hekimi, hemşire ve ebeler) (“SMM”) veya hasta/hasta yakınlarının kişisel verilerinin toplanması ve işlenmesi ile ilgili hususlarda sizleri bilgilendirmek isteriz. Bu doğrultuda, “Raportör” veya “Hasta” olarak tarafımıza ulaşmanız halinde işleyeceğimiz kişisel veriler ve bu verilerin işleme amaçları ile hukuki sebepleri aşağıdaki açıklanmaktadır.
1. Farmakovijilans Sisteminin ve Bu Kapsamda Veri İşlemenin Amacı
Advers olay, tıbbi bir ürünün kullanımıyla geçici olarak ortaya çıkan kullanılan ilaç ile ilişkili olsun veya olmasın herhangi bir istenmeyen ve beklenmeyen belirti (örneğin, anormal laboratuvar bulgusu dahil), semptom veya hastalığı ifade eder. İlaç şirketlerinin ilaç kullanımı sırasında ortaya çıkabilen advers reaksiyonların (yan etkilerin) ve ilaçlara bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili faaliyetleri yürütmesi zorunludur. Farmakovijilans adı verilen bu faaliyetler sonucu ilaç güvenliliğinin izlenmesi ve gerektiğinde ulusal ya da uluslararası düzeyde birtakım tedbirlerin alınarak halk sağlığının korunması mümkün hale gelir.
T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından çıkarılan kılavuz ve yönetmelikler uyarınca B+L, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanmış/ruhsatlanmış tüm ürünleri için T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Türkiye Farmakovijilans Merkezi ve bünyesindeki ilgili merkez, komisyon ve birimlere ürünlerinin güvenliliğiyle ilgili rapor sunmak için tanımlanabilir hasta bilgilerini toplamakla yükümlüdür. Advers ilaç reaksiyonları ve diğer farmakovijilans faaliyetleri ile ilgili olarak şirketimize ulaşan tüm kişisel veriler sadece farmakovijilans faaliyetleri için kullanılmaktadır. Kişisel verileriniz; KVKK, ilgili yönetmelikler ile uyumlu olacak şekilde toplanmakta ve işlenmektedir.
Farmakovijilans amacıyla advers reaksiyon bildirimlerinin işlenmesi sırasında, raportörün kişisel verilerinin yanında advers reaksiyonu deneyimleyen kişinin tıbbi öyküsü ve sağlığı ile ilişkili ilave kişisel veri toplamamız da gerekebilir. Tarafımızla ürün kullanımı ile ilişkilendirilecek kişisel veriler haricinde kişisel veri paylaşmamanızı rica ederiz. SMM’ler, KVKK uyarınca Hasta’nın kişisel verilerini B+L’a iletmeden önce Hasta’yı aydınlatmakla yükümlüdür. İşbu Aydınlatma Metni’nin bir nüshası SMM tarafından Hasta’ya verilmelidir. Öte yandan, hasta yakınlarından da bizimle iş birliği yapmasını ve veri sahibini (“İlgili Kişi”) internet sitemizde yer alan işbu aydınlatma metnine yönlendirmesini rica ederiz. İlgili Kişiler, dilediği zaman işbu aydınlatma metnine internet sitemiz üzerinden erişebilir. Her halükârda bu veriler; KVKK, ilgili yönetmelikler ile uyumlu olacak şekilde toplanmakta ve işlenmektedir.
Bu doğrultuda, “Raportör” veya “Hasta” olarak tarafımıza ulaşmanız halinde işleyeceğimiz kişisel veriler ve bu verilerin işleme amaçları ile hukuki sebepleri aşağıdaki gibidir.
2. Raportöre İlişkin Kişisel Veriler ve Veri Kategorileri
3. Raportöre İlişkin Kişisel Verilerin İşlenmesinin Amacı ve Hukuki Sebepleri
KVKK Madde 5 (2) (ç) uyarınca; İşlemenin veri sorumlusunun hukuki yükümlülüğünü yerine getirebilmesi için zorunlu olması
4. Hastaya İlişkin Kişisel Veriler ve Veri Kategorileri
5. Hastaya İlişkin Kişisel Verilerin İşlenmesinin Amacı ve Hukuki Dayanakları
6. Kişisel Verilerin Aktarılabileceği Taraflar ve Aktarım Amacı
Vereceğiniz bilgiler ilaç güvenliliğinin izlenmesine yönelik mevzuatta öngörülen hukuki yükümlülüklerin yerine getirilmesi amacıyla kullanılacak ve yetkili idari otoriteler ve sağlık kurumlarıyla, bilhassa Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile paylaşılabilecektir.
Şirketimiz; bize sağladığınız bilgiyi gerektiğinde global farmakovijilans veri tabanında işlenmesi ve farmakovijilans mevzuatı gerekliliklerinin yerine getirilmesi için ana grup şirketimiz, farklı tüzel kişiliğe sahip global şirketlerimiz, bağlı iştiraklerimiz ve bir hizmet ve/veya eser sözleşmesi vasıtasıyla hizmet satın aldığımız gizlilik yükümlülüğü bulunan hizmet sağlayıcılarımız, iş ortaklarımız ve servis sağlayıcılarımız (tedarikçi, hukuken yetkili kurum ve kuruluşlar ile hukuken yetkili özel hukuk tüzel kişileriyle) ile paylaşabilir.
Şirketimizin bazı farmakovijilans verilerini veri koruma düzeyleri farklılık gösteren ülkeler de dâhil olmak üzere Avrupa’daki ve dünyadaki diğer sağlık otoritelerine de bildirmesi gerekmektedir. Bu verileriniz İlaç İzleme ve İş birliği Programı kapsamında Dünya Sağlık Örgütü’nün veri tabanına da anonim hale getirilerek girilebilmektedir. Bu raporlar olay hakkında ayrıntılı bilgi içermekle birlikte kişisel veriyi kısıtlı miktarda içermektedir:
Kişisel verileriniz ayrıca bizim, iş ortaklarımızın veya hizmet sağlayıcılarımızın veri depolama ve yedekleme sistemlerinin sunucularının yurt dışında olması sebebiyle de yurt dışına aktarılmaktadır. Kişisel verilerinizin yurt dışına aktarımında KVKK’nın 9. Maddesine uygun hareket etmekteyiz.
7. Kişisel Verilerin Toplama Yöntemi
Kişisel verileriniz otomatik veya otomatik olmayan yöntemlerle, çağrı merkezimiz üzerinden tarafımızla gerçekleştireceğiniz telefon görüşmeleri veya yan etki bildirimlerine özgülenmiş pv.turkey@bausch.com adresimize göndereceğiniz e-postalar aracılığıyla bize ilettiğiniz bilgi ve belgelerden doğrudan hasta tarafından ya da saha çalışanlarımız aracılığıyla SMM’lerden toplanmaktadır.
Yukarıda tanımlanan yan etki bildirimleriniz için sosyal medya hesaplarımız ve internet sitelerimiz uygun bir iletişim aracı değildir. Bir yan etki bildiriminde bulunacaksanız, sağlık meslek mensubunuzla, yerel sağlık otoritenizle veya bizimle iletişime geçerek yan etkileri bildirebilirsiniz.
8. Saklama
Farmakovijilans ile ilgili bilginin (advers olay raporları) halk sağlığı açısından önem arz etmesi sebebiyle ilacın pazarlandığı son ülkede piyasadan çekilmesinden sonra minimum 10 yıl daha raporların saklanması gerekmektedir.
9. İlgili Kişilerin Hakları
KVKK madde 11 uyarınca sahip olduğunuz haklarınızı kullanmak için, “Veri Sorumlusuna Başvuru Usul ve Esasları Hakkında Tebliğ” uyarınca;
Kişisel veri sahipleri olarak belirtilen haklarınıza ilişkin talepleriniz Şirketimiz tarafından mümkün olan en kısa sürede ve her hâlükârda 30 (otuz) gün içerisinde değerlendirilerek sonuçlandırılacaktır.
Başvurunuzun ayrıca bir maliyeti gerektirmesi hâlinde, Kişisel Verileri Koruma Kurulu tarafından belirlenen tarifedeki ücreti ödemeniz talep edilebilecektir.
Ancak, farmakovijilans mevzuatı yükümlülükleri gereğince şirketimiz farmakovijilans için işlem görmüş veriyi silemeyebilir ya da işlenmesini kısıtlamayabilir.
10. Veri Sorumlusunun Adı ve İletişim Bilgileri:
Unvan: Bausch & Lomb Sağlık ve Optik Ürünleri Tic. A.Ş.Adres: Büyükdere Cad. Kırgülü Sok. No:4 Metrocity İş Merkezi K:3 34394 Esentepe, İstanbul TürkiyeTelefon: +90 212 371 82 00Fax: +90 212 283 03 30E-posta:info@bausch.com.tr
